香精和烟草安全管理（烟草车辆安全管理简报）
烟用香精香料安全性管理
烟用香精香料的安全管理上，世界各国政府和管理机构普遍要求烟草企业进行香精香料成分披露。
为满足烟草安全管制要求，国际跨国烟草企业广泛采用香精香料安全风险评估制度和香精香料使用许可制度。虽然烟草生产中使用的香精香料多为食品或食品成分或作为食品添加剂被权威部门（如美国食品和药品管理局(FDA) 、香味和提取物生产协会(FEMA) 、世界卫生组织(WHO)、食品添加剂联合专家委员会(JECFA )等）所认可，但是烟用香精香料在烟草燃吸过程中会发生裂解、氧化或加合等反应，从而影响烟气成分及其含量。
美国和欧盟各国等发达国家都就烟用香精香料安全性评价与使用做了严格的管理要求，如要求烟草企业对其生产产品所用香精香料及其安全性进行信息披露。自20世纪50年代以来，特别是从80年代至今，已出现大量关于烟用香精香料对烟气的化学和生物学性质的影响研究，国际主要烟草企业也纷纷建立了各自的香精香料安全性评价流程和技术规范。
国内卷烟产品以烤烟型卷烟为主，使用添加剂情况较为普遍，然而烟草企业对其所使用的香精香料成分并不能全面掌握。在中式卷烟向国外市场的逐步延伸和拓展过程中，经常面临产品输入国或地区提出的必须提交卷烟所用香精香料种类、用量与安全性检测报告的要求。
与国外较为完善的烟用香精香料安全性评价技术和许可管理制度相比，国内相关科研工作起步较晚，不够系统、全面和规范，尚存在差距。因此，烟用香精香料的安全性评估是目前国内烟草行业关心和研究的主要问题。
一、政府组织对烟用香精香料的管制
世界卫生组织烟草控制框架公约(WHO FCTC)在第9条和第10条对烟草制品管制和成分披露做出了强制性规定，要求缔约方政府与有关国际机构协商提出检测或测量烟草制品成分和燃烧释放物的指南及对这些成分和释放物的管制指南;同时，明确了每一缔约方应采取措施，要求烟草制品生产商和进口商向政府当局披露烟草制品成分和释放物的信息;每一缔约方应进一步采取和实行有效措施以公开披露烟草制品有毒成分和它们可能产生的释放物的信息。
（一）美国
美国对烟用添加剂许可及限定工作开展得比较早。20世纪80年代中期，美国卫生和人类服务部(HHS: Department of Health and Human Services)就要求美国的卷烟制造企业每年向其提供一份当时在美国市场上所销售卷烟的所有添加剂名单。
1994年，由包括菲莫、RJ雷诺等五家卷烟企业提供了一份599种烟用添加剂名单，在大量文献调研和检查卷烟企业未公开数据的基础上，一个专家小组对这599种添加剂及其热解产物对卷烟烟气的化学性质和物理性质的影响进行了综合研究，对烟气冷凝物引起动物皮肤癌变和烟气的吸入毒性以及体外基因毒性进行测定，并最终得出结论，在美国使用的现有烟草添加剂对吸烟者是安全的。
他们在发表的报告中说“基于对所有的毒理学数据的分析，没有证据表明任何烟草添加剂，在现有的使用条件下会产生有害作用。”这个研究成果巩固了众所周知的事实。添加到烟草中的物质已被美国政府机构控制和批准。这599种烟用添加剂近98%被美国食品和药品管理局( FDA )作为食品添加剂批准使用，或是被标明“一般是安全的(GRAS) ”。或是被香料生产和萃取者协会(FEMA)及其他研究机构所批准；剩下的2%是被其他政府机构批准;还没要求制定规范，或添加剂本身就是普通的食品。
（二）英国
1997年，英国卫生部与烟草工业自愿达成了认可新烟用添加剂使用的检测计划协议。这个协议要求对潜在的有害成分进行评价，并进行致癌性和动物吸入等生物学研究。英国吸烟与健康科学委员会( Scientific Committee on Tobacco and Health )制定了一个卷烟生产过程中允许使用的添加剂目录，并有一个新开发的烟用添加剂许可细则。
该细则要求卷烟企业提供关于添加剂的系列报告材料，这些材料包括添加剂的组成、应用目的、在食品和药品中的应用情况，在卷烟燃烧过程中的转移行为、生成有害成分的可能性，施加添加剂卷烟的90天吸入毒性、遗传毒性报告等。这个自愿协议的形成促使英美烟草公司(BAT) 开展并完成了其自用482种添加剂的安全性评价检测，从而形成了BAT 规范的添加剂安全性评价体系与技术方法。
（三）欧盟
根据欧盟2001/37/EC法令第六条，欧盟国家烟草制品生产者或进口商应向欧盟各国提交各知名品牌卷烟中已使用的烟用添加剂及烟气有害成分清单，也需提交烟用添加剂在燃烧和未燃烧条件下已经了解的毒理学数据等材料。
另外，比利时、德国、法国和西班牙等国家政府都发布了烟用添加剂的许可或禁用名单。
（四）德国
德国于1977年12月20日颁布了《烟草法》 (见德意志联邦共和国民法典1 S. 2831款)，2008年7月14日新颁布其修正案(见德意志联邦共和国民法典1 S. 1295款)，该法案为大多数欧洲国家所认可。
该法案制定了烟草产品中允许使用的物质，并列入附录I 中。相关规定还有：专业的烟草产品生产厂家可以在烟草产品中使用附录l 所列物质，但须按规定用途使用；在烟草产品中，允许使用的物质数量不得超过规定的最高值；所有允许使用的物质的纯净度不仅必须达到规定标准，而且还要符合一般性的纯净度标准，也应达到添加剂进入流通渠道所要求的特殊标准。
另外，德国《烟草法》还在附录2 中明确了禁用的香精香料名单。
（五）中国
目前，我国还没有烟用添加剂许可及相应限定的行业标准，通常的做法是参照国内食品添加剂标准法规对添加剂的使用进行管理，对于卷烟只要求标注卷烟焦油量、一氧化碳量和烟气烟碱量数据。
（六）其他国家和地区
一些国家或地区(俄罗斯、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、新西兰、泰国等)要求披露烟草制品有害成分的呼声很高，不断通过立法要求烟草制造商提供品牌卷烟燃烧与非燃烧时的成分表、有害成分等数据，并降低了焦油、尼古丁和一氧化碳最高含量的限制数值。
二、国外烟草企业对烟用香精香料的管理
面对严格的管制要求，国际主要烟草企业纷纷结合各自卷烟品牌开展了系统的烟用添加剂安全性评价研究，在烟用添加剂安全性评价研究基础上建立了各自的添加剂安全性评价流程和技术规范，并就这些评价原则、程序和方法与各管辖国的相关管理部门达成共识。
总体而言，主要国际烟草企业确定的添加剂安全性评价包括四个必备程序：
（1）添加剂自身的安全性评价；
（2）热裂解产物测定；
（3）添加剂对烟气主要有害成分的影响测试；
（4）添加剂对卷烟烟气生物活性和毒理学性质的影响测试。
最终，基于这四个环节的分析检测结果，给出待测添加剂的安全性评估结论。
（一）英美烟草公司
英美烟草公司（BAT）在20世纪60年代就设立了自己的委员会，以评判卷烟生产过程中可能使用的添加剂和材料的安全性，到80年代该委员会被称为添加剂与材料指导委员会( AMGP , Additives and Materials Guidance Panel )。
AMGP 是BAT 为应对法律和法规的需求而成立的独立委员会，它有自身的章程，侧重保护BAT产品的消费者免受添加剂的潜在负面影响。最初是针对添加到烟草、卷烟纸和滤嘴中的添加剂，随后延伸到烟支、加工和包装中涉及的可能给工人或消费者带来潜在危害的新材料，甚至还包括了田间和仓储使用的杀虫剂。1997年，英国的烟草工业与卫生部自愿达成了认可新烟草添加剂使用的检测计划的协议。这个协议要求对潜在的有害成分进行评价，并进行生物学研究，如致毒研究和动物吸入研究等。这个自愿协议的形成促使英美烟草公司在AMGP 指导下开展、完成了对其自用的482种添加剂的安全性检测，并形成公司内部规范的添加剂安全性评价体系。
（二）帝国烟草公司
帝国烟草核心技术体系主要由制造研发部、科学技术部(包括中心实验室、特殊分析与研究实验室、技术管制事务办公室、风险预评估办公室、毒理学研究实验室和专利事务办公室)和AGP 评估许可委员会(非业务部门)组成。
帝国烟草成立的“评估许可委员会”由技术负责人、各专业领域专家、技术管制事务办公室和风险预评估办公室全体人员组成，负责掌握所有的原辅材信息，并对所有烟用材料进行安全性评估审核，拥有对所有烟用材料能否使用的最高决定权。其下属的技术管制事务办公室负责掌握所有技术管制信息并向相关技术部门提出要求：风险预评估办公室负责披露事务，下达分析任务，查询毒理学文献，整理完成披露报告；化学和毒理学实验平台负责完成所有相关分析测试工作。
原辅材信息的获取主要通过以下渠道：烟用材料信息由供应商提供；烟叶和烟气信息通过化学分析获得；毒理学信息大部分通过查阅文献资料获得，小部分通过毒理学测试获得。
（三）雷诺烟草公司
《家庭吸烟预防和烟草控制法》的目标之一是降低烟草制品对公众健康的危害，雷诺烟草公司构建了一套以降低危害为主要原则的产品完整性体系，以应对FDA的监管。
雷诺烟草公司( RJRT) 产品完整体系将发挥以下方面的作用：负责RJRT 整体管理工作；向联邦、州和国际监督机构或组织提供符合规定性申报材料；领导用于评估烟草使用者暴露影响和/或疾病风险的化学、生物和临床方法的开发和应用。
